Una revisió de les aprovacions de medicaments genèrics per primera vegada
US Pharm. 2024;49(6):35-40.
RESUM: A mesura que els costos sanitaris i el nombre d'individus diagnosticats i tractats per afeccions mèdiques continuen augmentant, la disponibilitat de medicaments genèrics ofereix als pacients un major accés a teràpies assequibles, segures i efectives i pot millorar l'adherència a la medicació. L'aprovació de la FDA de fàrmacs genèrics per primera vegada és un component important i beneficiós de l'assistència sanitària, ja que aquestes aprovacions marquen la primera versió genèrica d'un medicament de marca específica, proporcionant als pacients opcions de tractament més assequibles. L'aprovació de medicaments genèrics també pot enfortir la cadena de subministrament de medicaments alhora que redueix el risc d'escassetat de medicaments per a determinats productes. Els farmacèutics poden ser fonamentals per educar els pacients sobre la disponibilitat d'aprovacions de medicaments genèrics per primera vegada i per assegurar-los la seguretat, l'eficàcia i l'equivalència d'aquests productes amb la contrapart de marca.
L'accés a medicaments assequibles segueix sent una prioritat per als pacients de tot el país. A mesura que els costos sanitaris i el nombre d'individus diagnosticats i tractats per diverses afeccions mèdiques continuen augmentant, la disponibilitat de medicaments genèrics ofereix als pacients un accés ampliat a teràpies assequibles, segures i efectives. Abans d'aprovar els medicaments de marca i genèrics, la FDA els avalua rigorosament mitjançant mesures científiques i reguladores per garantir la seva seguretat, eficàcia i qualitat. La FDA exigeix que tots els fabricants de medicaments genèrics compleixin i compleixin els requisits de força, puresa i qualitat equivalents als seus medicaments de marca i que compleixin les mateixes estrictes regulacions actuals de bones pràctiques de fabricació (CGMP). 1 Els estàndards CGMP garanteixen un disseny, un seguiment i una regulació adequats dels processos i instal·lacions de fabricació. 1 La FDA calcula que el 91% de totes les receptes que es dispensen als Estats Units són per a genèrics, i fins ara s'han aprovat més de 32.000 medicaments genèrics. 2,3 L'Associació de Medicaments Accessibles informa que, tot i que els medicaments genèrics representen un percentatge important de les receptes dispensades als Estats Units, només representen el 17,5% dels costos totals dels medicaments. 4
Els medicaments genèrics ofereixen als prescriptors i als pacients opcions de tractament ampliades que són segures i efectives i, en general, són menys costoses que els seus homòlegs de marca. Segons la FDA, la creixent disponibilitat de medicaments genèrics en última instància beneficia els pacients perquè l'augment de la competència del mercat redueix el cost del tractament i fa que l'assistència sanitària sigui més accessible per a un nombre més gran de pacients. 2,3
Visió general
Es calcula que els medicaments genèrics per primera vegada representen un 10% de tots els genèrics aprovats anualment, i la FDA ha aprovat més de 450 medicaments genèrics per primera vegada des del 2015. 5 La FDA defineix una sol·licitud genèrica per primera vegada com qualsevol sol·licitud de nou medicament abreujada (ANDA) rebuda per primera vegada que és elegible per a l'exclusivitat de 180 dies o no té patents o exclusivitats de bloqueig i per a la qual anteriorment no hi havia ANDA per al medicament. aprovat. 6
Procés d'aprovació de genèrics
El Centre d'Avaluació i Recerca de Medicaments (CDER) de la FDA aprova una àmplia gamma de fàrmacs nous anualment, incloses opcions genèriques segures, efectives i d'alta qualitat que solen ser menys cares que els seus productes de marca. 6 Cada any s'aproven un nombre considerable de medicaments genèrics per primera vegada; per exemple, el 2022 la FDA va aprovar 107 medicaments d'aquest tipus, i el 2023 en va aprovar 90. 7 Per a alguns medicaments, diversos fabricants han sol·licitat l'aprovació d'un genèric.
La FDA exigeix que els llocs de fabricació, embalatge i avaluació dels medicaments genèrics superin estàndards de qualitat equivalents als dels medicaments de marca; a més, el medicament genèric s'ha de sotmetre a un procés d'avaluació i revisió exhaustiu. 2,8 L'Oficina de Medicaments Genèrics (OGD) de la FDA supervisa el procés regulador per garantir la seguretat i l'eficàcia dels medicaments que es consideren per a l'aprovació; determina i implementa iniciatives científiques per investigar medicaments genèrics; publica dades clíniques i informes sobre desenvolupament i revisió de fàrmacs genèrics; i presenta material educatiu i informació per a prescriptors, altres proveïdors d'atenció mèdica i pacients. 2,8
Aprovacions recents de medicaments genèrics per primera vegada
En el seu informe anual de 2023, l'OGD va declarar que una de les seves aprovacions genèriques notables aquell any va ser la primera suspensió injectable d'alliberament prolongat de naltrexona genèrica (per al producte de marca Vivitrol), que és de gran importància donada l'epidèmia d'opioides en curs. 9 L'OGD va afegir: 'Les col·laboracions d'investigació van ser crítiques per a l'aprovació d'aquest producte per establir mètodes per avaluar la seva bioequivalència que utilitza tecnologia complexa, d'acció prolongada, injectable, biodegradable, microesfera de polímers'. 9 Es resumeix una selecció de les aprovacions de 2023 considerades significatives per l'OGD TAULA 1 . 9
Les aprovacions de medicaments genèrics per primera vegada de la FDA per al 2024 (fins al 30 d'abril de 2024) es resumeixen a TAULA 2 . 6,10 Les llistes exhaustives d'aprovacions de medicaments genèrics per primera vegada d'anys anteriors estan disponibles al lloc web d'aprovacions de medicaments genèrics de la FDA. 7
Resultats actuals de la investigació
Els investigadors de la FDA van realitzar un estudi transversal per analitzar la trajectòria de màrqueting de 687 medicaments genèrics aprovats per primera vegada entre l'1 de gener de 2010 i el 30 de juny de 2017. 11 L'informe resultant va ser publicat per la FDA l'any 2021. Els investigadors van determinar que els medicaments genèrics per primera vegada aprovats per la FDA generen estalvis potencials tant per als pacients com per al sistema sanitari; tanmateix, per tal de maximitzar l'estalvi, el producte genèric s'ha de comercialitzar de manera oportuna després de la seva aprovació. 11
Segons l'informe anual de l'OGD de 2023, l'aprovació de medicaments genèrics de diversos fabricants pot enfortir la cadena de subministrament de medicaments alhora que redueix el risc d'escassetat de medicaments per a alguns productes farmacèutics. 9,12 L'informe afegeix que els genèrics per primera vegada ofereixen als pacients accés a medicaments assequibles en els casos en què abans no existia competència genèrica. També es va assenyalar que els estalvis de costos derivats de l'aprovació i la disponibilitat de medicaments genèrics van ascendir a milers de milions de dòlars en l'última dècada. 9,12
En una publicació recent del CDER, el director de l'OGD, Iilun Murphy, MD, va discutir les iniciatives educatives i els esforços de recerca que l'OGD ha implementat per ampliar la consciència sobre els genèrics i per obtenir una millor visió de les percepcions dels prescriptors i dels pacients sobre els medicaments genèrics. 13 El Dr. Murphy va assenyalar que l'augment dels esforços educatius podria ajudar a dissipar mites i idees errònies comunes sobre la seguretat, la qualitat i l'eficàcia dels medicaments genèrics i fer que més pacients els facin servir, cosa que té el potencial de millorar l'accés i l'adherència dels pacients, així com resultats clínics globals. 13
El paper del farmacèutic
El paper instrumental i polifacètic dels farmacèutics en els entorns de pràctica està ben documentat. L'experiència en medicaments dels farmacèutics i les interaccions freqüents amb els pacients els situen en una posició clau per impactar positivament en l'adherència del pacient i els resultats clínics generals, així com per fer recomanacions clíniques centrades en el pacient per prevenir, tractar i gestionar una àmplia gamma de condicions mèdiques. Durant l'assessorament, el farmacèutic pot educar els pacients sobre els medicaments genèrics i els de marca i assegurar-los que la FDA avalua els medicaments genèrics per assegurar-se que són tan segurs i efectius com els seus homòlegs de marca. El farmacèutic també pot explicar als pacients que la FDA assegura que cada medicament genèric contingui el mateix ingredient actiu i compleixi els mateixos estàndards alts que el medicament de marca; té ingredients inactius demostrat que són segurs; posseeix la mateixa força, estabilitat, qualitat i característiques de rendiment; té una seguretat i eficàcia equivalents i efectes farmacològics, indicacions i beneficis clínics; i es presenta en la mateixa forma de dosificació i via d'administració que el producte de marca. 12-14 El farmacèutic també pot informar els pacients sobre les aprovacions de medicaments genèrics per primera vegada, ampliant així el seu accés als medicaments i estalviant-los diners.
Conclusió
Els medicaments genèrics s'associen amb un estalvi de costos important, així com una millor adherència als medicaments, ja que augmenten l'accés dels pacients a productes farmacèutics segurs i eficaços que són equivalents a la contrapart de marca. Com a metges i educadors de pacients, els farmacèutics poden augmentar la conscienciació sobre els beneficis clínics dels medicaments genèrics i mantenir els pacients informats sobre les aprovacions en curs de medicaments genèrics per primera vegada que els poden estalviar diners i millorar la continuïtat i l'adherència al tractament.
REFERÈNCIES
1. FDA. Dades sobre les bones pràctiques de fabricació actuals (CGMP). www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/facts-about-current-good-manufacturing-practice-cgmp. Accessed March 22, 2024.
2. FDA. Medicaments genèrics. www.fda.gov/drugs/buying-using-medicine-safely/generic-drugs. Accessed March 25, 2024.
3. FDA. Informe anual de l'Oficina de Medicaments Genèrics 2022. www.fda.gov/drugs/generic-drugs/office-generic-drugs-2022-annual-report. Accessed March 25, 2024.
4. Associació de Medicaments Accessibles. Medicaments genèrics. https://accessiblemeds.org/generic-medicines. Accessed March 25, 2024.
5. Turner S. Pathbreakers: el viatge dels primers genèrics. Tecnologia Farmacèutica. www.pharmaceutical-technology.com/features/pathbreakers-the-journey-of-first-generics. Accessed March 25, 2024.
6. FDA. Aprovacions de medicaments genèrics per primera vegada 2024. www.fda.gov/drugs/drug-and-biologic-approval-and-ind-activity-reports/first-generic-drug-approvals. Accessed March 25, 2024.
7. FDA. Aprovacions de medicaments ANDA (genèrics): anys anteriors. www.fda.gov/drugs/first-generic-drug-approvals/anda-generic-drug-approvals-previous-years. Accessed March 25, 2024.
8. FDA. Fets genèrics de drogues. www.fda.gov/drugs/generic-drugs/generic-drug-facts. Accessed March 26, 2024.
9. FDA. Informe anual de l'Oficina de Medicaments Genèrics 2023. www.fda.gov/drugs/generic-drugs/office-generic-drugs-2023-annual-report. Accessed March 25, 2024.
10. Drugs.com. Últimes aprovacions de medicaments genèrics: aprovacions genèriques per primera vegada 2024. www.drugs.com/generic-approvals.html. Accessed April 30, 2024.
11. Chahal HS, Patel R, Shimer M. Informe de recerca: comercialització dels primers medicaments genèrics aprovats per la FDA dels Estats Units de gener de 2010 a juny de 2017. Silver Spring, MD: U.S. Food & Drug Administration; 2021.
12. FDA. Oficina de Medicaments Genèrics. www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/office-generic-drugs. Accessed March 25, 2024.
13. FDA. Millorar l'adherència a la medicació i l'experiència del pacient investigant les percepcions dels pacients dels fàrmacs genèrics. www.fda.gov/drugs/cder-conversations/improving-medication-adherence-and-patient-experience-researching-patient-perceptions-generic-drugs. Accessed March 26, 2024.
14. FDA. Full informatiu de la FDA: què implica la revisió i l'aprovació de les aplicacions de medicaments genèrics? www.fda.gov/media/99163/download. Accessed March 26, 2024.
El contingut d'aquest article només té finalitats informatives. El contingut no pretén substituir l'assessorament professional. La confiança en qualsevol informació proporcionada en aquest article és sota el vostre propi risc.
