Lamotrigina 1 mg/ml suspensió oral composta, USP
US Pharm. 2023;48(1):59-60.
Mètode de preparació: Calcula la quantitat necessària de cada ingredient per a la quantitat total a preparar. Pesar i/o mesurar amb precisió cada ingredient. Col·loqueu el nombre necessari de pastilles en un morter adequat i tritureu-les fins a obtenir una pols fina. Afegiu l'Ora-Blend en petites porcions i tritureu per fer una pasta suau. Afegiu volums creixents de Ora-Blend per fer un líquid de lamotrigina que es pugui abocar. Transferir el contingut del morter, pas a pas i quantitativament, a una ampolla calibrada. Afegiu prou Ora-Blend per portar el volum final i barregeu bé. Paquet i etiqueta.
Ús: Aquesta formulació, que és una preparació oficial de la USP, s'utilitza en el tractament de l'epilèpsia.
Embalatge: Envasat en contenidors estancs i resistents a la llum.
Etiquetatge: Mantenir fora de l'abast dels nens. Descartar després de ____ [període de temps]. Agitar bé abans d'utilitzar.
Estabilitat: Es pot utilitzar una data posterior a l'ús de fins a 90 dies per a aquesta preparació quan s'emmagatzema a temperatura ambient controlada o a temperatura refrigerada. 1
Control de qualitat: L'avaluació del control de qualitat pot incloure pes/volum, pH (rang: 4,0-5,0), gravetat específica, assaig de fàrmacs actius, color, observació física, estabilitat física (decoloració, materials estranys, formació de gasos, creixement de motlles) i eficàcia del conservant. prova. 2,3
Discussió: Aquesta és una preparació oficial de la USP utilitzada en el tractament de l'epilèpsia. 1 S'ha informat de la seva estabilitat en vehicles similars. 4
Lamotrigina (Lamictal, C 9 H 7 Cl 2 N 5 , MW 256.09) es presenta com una pols de color crema de color blanc a pàl·lid que és lleugerament soluble en aigua. La lamotrigina és un medicament anticonvulsivant que s'utilitza per al tractament de l'epilèpsia, així com per al tractament del trastorn bipolar (una condició de salut mental caracteritzada per episodis de canvis d'humor que van des de la depressió fins a un estat d'ànim anormalment elevat). En epilèpsia, la lamotrigina s'utilitza per tractar convulsions focals, convulsions tònicoclòniques i convulsions en la síndrome de Lennox-Gastaut. En el trastorn bipolar, la lamotrigina s'utilitza per tractar episodis aguts de depressió, gestionar el cicle ràpid (quatre o més episodis en un període d'1 any) en el trastorn bipolar II i prevenir la recurrència en el trastorn bipolar I. La lamotrigina es va comercialitzar per primera vegada al Regne Unit l'any 1991 i la FDA va aprovar per al seu ús als Estats Units l'any 1994. La lamotrigina es troba a la llista model de medicaments essencials de l'Organització Mundial de la Salut, que inclou els que es consideren els més segurs, medicaments més efectius que satisfan les necessitats més importants d'un sistema sanitari. 5
Ora-Blend és un vehicle de suspensió oral endolcit que s'utilitza per simplificar el procés implicat en la composició extemporània de suspensions orals. Ora-Blend és un vehicle endolcit a base aquosa que consisteix en una barreja sinèrgica d'agents de suspensió que tenen un alt grau d'activitat col·loïdal. Ora-Blend es tampona a un pH lleugerament àcid d'aproximadament 4,2 i té una viscositat d'aproximadament 700 cps a 25 °C i una osmolalitat de 2.107 mOsm/kg. Ora-Blend es presenta com un líquid opac i rosat amb un sabor dolç a baies cítriques. Ora-Blend conté aigua purificada, sacarosa, glicerina, sorbitol, aromatitzants, cel·lulosa microcristal·lina, carboximetilcel·lulosa sòdica, goma xantana, carragenina, àcid cítric i fosfat de sodi com a amortidors; inclou simeticona com a agent antiescuma; i es conserva amb metilparaben i sorbat de potassi. 6
REFERÈNCIES
1. Farmacopea dels EUA/formulari nacional [revisió actual]. Rockville, MD: U.S. Pharmacopeial Convention, Inc; desembre 2022.
2. Allen LV Jr. Resum de les proves de control de qualitat per a preparats composts estèrils i no estèrils, part 1: proves físiques i químiques. IJPC . 2019;23(3):211-216.
3. Allen LV Jr. Resum de les proves de control de qualitat per a preparats composts estèrils i no estèrils, part 2: proves microbiològiques. IJPC . 2019;23(4):299-303.
4. Nahata MC, Morosco RS, Hipple TF. Estabilitat de lamotrigina en dues suspensions orals extemporànies a 4 i 25 °C. Am J Health Syst Pharm . 1999;56(3):240-242.
5. McEvoy GK, ed. Informació sobre medicaments AHFS 2005 . Bethesda, MD: Societat Americana de Farmacèutics del Sistema de Salut; 2005: 2148-2154.
6. Informació del producte Ora-Blend. Minneapolis, MN: Perrigo; 2019.
El contingut d'aquest article només té finalitats informatives. El contingut no pretén substituir l'assessorament professional. La confiança en qualsevol informació proporcionada en aquest article és sota el vostre propi risc.
