La FDA aprova el medicament tòpic per a l’artritis Voltaren per a ús sense recepta

Notícies

L’Administració d’aliments i medicaments dels Estats Units (FDA) va aprovar Voltaren l’1% per vendre sense recepta (OTC) mitjançant un procés anomenat prescripció a interruptor OTC. La medicació tòpica en gel proporciona un alleujament temporal del dolor per l’artrosi.

Més que 30 milions d’adults als Estats Units actualment tenen artrosi, segons els Centres de Control i Prevenció de Malalties (CDC). Entre ells, més de 8,5 milions va rebre una recepta mèdica per diclofenac sòdic (Voltaren genèric) el 2017. El fabricant de Voltaren, GlaxoSmithKline , diu que la forma tòpica de gel del medicament estarà disponible per comprar sense recepta mèdica abans de la primavera del 2020 i es vendrà amb el nom de Voltaren Arthritis Pain.

Què és Voltaren?

Voltaren és un medicament antiinflamatori no esteroide tòpic (AINE), diu Ramzi Yacoub, farmacèutic, cap de farmàcia de SingleCare. Voltaren va rebre originalment l’aprovació de la FDA com a medicament amb recepta el 2007. Està dissenyat específicament per al dolor, la inflor i la rigidesa relacionats amb l’artritis a les mans, els genolls i els peus. No s’ha estudiat l’artritis a la columna vertebral, malucs o espatlles. Tampoc és eficaç per al tractament deceps, esquinços, contusions o lesions esportives.

Com funciona el gel Voltaren?

La medicació funciona bloquejant la producció de substàncies químiques de senyalització del dolor del cos a la zona concreta del cos a la qual s’aplica. Tot i que es frega a la pell, Voltaren no s’ha d’utilitzar juntament amb altres analgèsics per AINE, com l’ibuprofè o el naproxè. La combinació de doble AINE augmentaria el risc d’efectes secundaris, com ara problemes renals i úlceres estomacals.

A més, Voltaren no està pensat per a un ús a llarg termini. El dolor hauria de començar a millorar en els set dies posteriors a l’ús de la medicació, diu el doctor Yacoub. Si no és així, recomana parlar amb el vostre metge per si alguna cosa més greu us provoca el dolor.

Quina és la prescripció per canviar sense recepta?

La recepta a l'interruptor OTC és un procés pel qual la FDA reclassifica un medicament amb recepta, cosa que permet vendre'l sense recepta. Això només es pot produir quan la FDA determina oficialment que els consumidors poden utilitzar-lo de manera segura i eficaç sense orientació professional. De vegades, la FDA procés de revisió interna inicia el commutador. Normalment, però, els fabricants de medicaments sol·liciten que es reclassifiqui un medicament.

La FDA concedeix una reclassificació si i quan les dades clíniques donen suport a la seguretat i l'eficàcia de l'ús de venda lliure. L'ús OTC ha de ser per a una condició fàcilment identificable pels consumidors.El procés ha donat lloc a la reclassificació de nombrosos medicaments al llarg dels anys; només des del 2001, prop de 40 medicaments han rebut la recepta per Informes de la FDA .

En el cas de Voltaren,GlaxoSmithKline va sol·licitar la reclassificació. La companyia informa que les dades clíniques van demostrar una aparició consistent i apreciable d’alleujament del dolor des de la primera setmana.No només això, la investigació de l’empresa indica que l’etiqueta de dades de medicaments de Voltaren és fàcil d’entendre pels consumidors. És a dir, els pacients poden prendre una decisió de selecció adequada per a l'autocura per tractar el dolor de l'artritis. Caitlin Kormann, cap de comunicacions de marques nord-americanes de GSK Consumer Healthcare, revelarà que els detalls sobre les dades aplicables i la investigació que va conduir a la prescripció a un commutador OTC s’acostaran a la data de llançament de Voltaren OTC.

Què significa per als pacients la reclassificació de Voltaren?

La possibilitat de comprar gel Voltaren sense recepta és una gran notícia per a les persones que necessiten la medicació, diu el doctor Yacoub. Explica que proporciona opcions addicionals per a pacients que necessiten alleugeriment del dolor, però és possible que no puguin veure el seu metge.

Tot i això, encara és imprescindible que parleu amb Voltaren amb un proveïdor d’atenció mèdica o farmacèutic, sobretot si no l’heu pres mai. Tot i que ara és de venda lliure, encara hi ha efectes secundaris que podeu experimentar i possibles interaccions farmacològiques amb altres medicaments que pugueu prendre, afegeix el doctor Yacoub. El vostre farmacèutic pot ser un gran recurs per ajudar-vos a assegurar-vos que les vostres altres afeccions mèdiques, així com qualsevol medicament que preneu, siguin compatibles amb Voltaren Gel.

També és extremadament important que els pacients continuïn utilitzant la medicació segons les instruccions, diu. Això vol dir parlar amb el vostre metge sobre altres opcions si a) el dolor no ha millorat en set dies ib) creieu que el necessiteu durant més de 21 dies (la durada màxima recomanada del tractament).

La informació de preus encara no està disponible per a OTC Voltaren — GSK diu que s’anunciarà (juntament amb les dades de suport) més a prop de la data de llançament de la primavera de 2020. Actualment, però, el fitxer preu mitjà de la seva butxaca per a un tub de 100 grams de la versió genèrica de recepta de gel Voltaren 1% és d’uns 50 dòlars.