Escassetat de medicaments oncologia
Pharm. 2025; 50 (4): 27-34.
Resum: Tot i que el nombre de noves escassetat de medicaments (DSS) ha disminuït en els darrers anys, l'extensió general del DSS continua sent elevada a causa de les vulnerabilitats continuades de la cadena de subministrament. Quan el DSS implica fàrmacs oncològics, els règims disponibles menys efectius i més tòxics poden ser substituïts per agents quimioterapèutics altament eficaços i menys nocius que són inaccessibles. Això pot tenir conseqüències nefastes, com ara un augment dels errors de medicació, efectes adversos, mals resultats i fins i tot la mort. S'han realitzat nombroses accions reguladores i legislatives federals per prevenir i mitigar la DSS. Com a experts en medicaments i gestors de formulari de medicaments, els farmacèutics poden tenir un paper proactiu en ajudar i mitigar els danys associats a l'escassetat de fàrmacs oncològics.
Qualsevol escassetat de medicaments (DS) pot tenir un impacte negatiu en l’atenció al pacient. Tanmateix, quan un DS implica agents terapèutics per tractar el càncer, les conseqüències podrien ser terribles, com ara un augment dels errors de medicació, efectes adversos, mals resultats i fins i tot la mort.
Identificació de l'escassetat de drogues
No hi ha cap definició normalitzada per al terme 'escassetat de medicaments', dificulta la investigació sobre el tema de vegades. 1 Als Estats Units, la FDA i la American Society of Health-System-System Pharmacists (ASHP), conjuntament amb el Servei d'Informació de Drogues a la Universitat de Utah, rastrejar DSS nacional. Segons la FDA, la Llei federal d’aliments, drogues i cosmètics descriu un DS com “un període de temps en què la demanda o la demanda projectada de la droga als Estats Units supera l’oferta del fàrmac”. 2 La definició donada per ASHP considera una escassetat de productes farmacèutics 'un problema de subministrament que afecta la manera en què la farmàcia prepara o dispensa un producte farmacèutic o influeix en l'atenció al pacient quan els prescriptors han d'utilitzar un agent alternatiu'. 3
Tot i que ambdues llistes s’actualitzen diàriament, existeixen diferències en el nombre de DSS identificats per la FDA i ASHP a causa de les variacions de les seves respectives definicions. La llista de la FDA inclou només fàrmacs per als quals els DS tenen el major impacte en la salut pública o els medicaments que es consideren “necessaris mèdicament” (és a dir, un producte que impedeix una malaltia greu o una condició mèdica i per al qual no hi ha cap medicament o una alternativa substitutiva acceptable en quantitat adequada). També es pot considerar un medicament necessari si la teràpia preferida és escassetat. Si un medicament està disponible en diferents punts forts o mides de paquets, si un o més fabricants poden subministrar plenament la demanda del mercat del medicament o si es creu que un DS és autolimitzant-se, no s’inclourà a la llista DS de la FDA. 2.4
ASHP proporciona informació sobre quins fabricants tenen el medicament en estoc. Els fabricants actuals es mantenen un medicament en escassetat, fins i tot si els fabricants actuals compleixen la demanda del mercat. En un termini de 24 a 72 hores després de rebre un avís en línia d’un DS, ASHP enumera l’informe revisat al seu lloc web. El lloc web també conté informació sobre medicaments no aprovats que tinguin evidència de seguretat i efectivitat dels usos no marcats citats; alternatives terapèutiques; Comparacions de fàrmacs i fàrmacs; i recomanacions de seguretat. 2.4
La funció de cerca de la base de dades de la FDA permet als usuaris realitzar cerques a 'escassetat actual/resolta', 'discontinuacions', 'categories terapèutiques' i 'noves' i 'actualitzades'. 5 La base de dades ASHP es pot cercar llistes de 'escassetat actual', 'drogues discontinades', 'No hi ha preparacions comercials disponibles' i 'escassetat de medicaments resolts'. 6
La FDA defineix un medicament actualment en escassetat com 'una situació en què el subministrament total de totes les versions clínicament intercanviables d'un medicament regulat per la FDA és insuficient per satisfer la demanda actual o projectada a nivell d'usuari. En general, el programa d'escassetat de fàrmacs de la FDA se centra en l'escassetat de productes mèdicament necessaris que tenen un efecte significatiu en la salut pública'. 2
Estadístiques sobre l'escassetat de drogues dels Estats Units
Els EUA van començar a fer el seguiment de National DSS el 2001. 7 No obstant això, es va veure l'escassetat fins als anys vint, quan la insulina va estar en poca oferta poc després del seu descobriment. 1 Tot i que els DSS han estat durant anys, han assolit els màxims crítics en les últimes 1 a dues dècades, incloent medicaments essencials com ara fàrmacs oncologia. 1.7
Entre el 2005 i el 2011, DSS als Estats Units va augmentar més de quatre vegades. El 2005 hi va haver 62 nous DSS, i això va augmentar fins a 251 el 2011. 8 Tot i que el nou DSS va disminuir el 2012 a 117 de 251 el 2011, encara hi havia més de 200 DSS actius totals a finals de 2012 a mesura que el DSS persistia. 8 Des del 2006 fins al 2011, l’ús de tractaments de càncer injectables estèrics va créixer un 20%; No obstant això, com que això no va anar acompanyat d'un augment de la capacitat de producció, es va produir una exacerbació de DSS. 9 Per al 2023, les dades de la FDA mostren que hi havia 33 nous DSS, 94 DSS en curs d’anys anteriors i, de manera important, 224 DSS impedits per l’acció ràpida de la FDA; Els injectables estèrils representaven el 61% del DSS, i només el 15% dels nous DSS eren per a agents oncològics. 10,11
Tot i això, les notícies sobre biològics són menys encoratjadores. L’any 2023 va veure 22 noves escassetat de productes biològics, que va ser el nombre més gran mai registrat per un sol any; En canvi, el 2022 només tenia una escassetat d’aquest tipus. L'augment es va rastrejar a problemes de fabricació i qualitat en un fabricant secundari a problemes mundials de la cadena de subministrament. 10,11
L’informe nacional de drogues de ASHP de gener de 2025 (que comprenia dades de gener de 2001 a desembre de 2024) va identificar un total de 271 DSS actius a finals de 2024, baixant d’un màxim de 323 al primer trimestre de 2024. 12 Entre gener de 2023 i juny de 2024, DSS en curs i actiu va comptar amb 300 o més. Al 31 de desembre de 2024, hi havia 128 nous DSS, en comparació amb 156 nous DSS per a tots els 2023. Injectables representaven el 55% dels nous DSS el 2024. Els agents quimioterapèutics van constituir el 18% dels cinc primers escassetat de classe de medicaments actius a partir del 31 de desembre del 31 de 2024, en comparació amb el 29% el 2023. De 2019 a 2023, l'any més alt del nombre més alt del nombre més alt del nombre més alt del nombre més alt del nombre més alt del número més alt del número més alt del número més alt del nombre més alt del número més alt del número més alt del número més alt del número més alt del nombre més alt del número més alt del número més alt del número més alt del número més alt del número més alt del número més alt del nombre de l'any més alt del número de 2023. DSS era el 2023. 12
Motius de l'escassetat de drogues
Les classes de medicaments per a les quals hi ha sovint escassetat inclouen medicaments parenterals com anestèsics, antibiòtics, analgèsics, nutrició i productes d’electròlits i agents quimioterapèutics. 13 Hi ha moltes raons per a DSS. Taula 1 dóna un resum de les causes proposades. 1.13,14
Interrupció de la producció és una interrupció o una interrupció en la fabricació. Les interrupcions poden ser degudes a un desastre natural (per exemple, l’huracà Helene Helene paralitzant la instal·lació de Carolina del Nord de Baxter, que va provocar 12 nous escasses de líquids crítics i per salvar la vida o l’huracà Maria, la producció de fluids IV a Puerto Rico) o un conflicte geopolític; un esdeveniment inesperat fora del control del fabricant (per exemple, la incapacitat per assegurar els ingredients de producte actius [API] o un augment de les vendes); decisions empresarials per suspendre un producte que ha esdevingut poc rendible o que sigui menys rendible que altres medicaments que la companyia; problemes de qualitat (per exemple, esterilitat compromesa, motlles o fragments de vidre al producte); i els esforços de reparació que donen lloc al tancament de la línia de producció mentre que el fabricant aborda la causa inicial del problema. Totes aquestes situacions poden comportar una interrupció en el subministrament i donar lloc a un DS. 8
Els medicaments genèrics IV constitueixen la major part de DSS, basada en gran part en la necessitat de controls de qualitat asèptics. Això s’agreuja encara més pels requisits de manipulació segura de substàncies perilloses. El temps mitjà que aquests medicaments han estat al mercat des de la primera aprovació és de més de 35 anys, cosa que comporta taxes de reemborsament marcadament baixes. 14,15
A tot el món, hi ha un accés limitat a les API utilitzades per fabricar medicaments. La Xina produeix des de dos terços fins a gairebé totes les API necessàries per fabricar medicaments, inclosos els agents quimioterapèutics. L’Índia, que és el major proveïdor de productes genèrics de forma acabada per als EUA, obté més del 70% de les seves API de la Xina. Qualsevol interrupció geopolítica o desastres naturals en aquesta regió podria provocar un DS. 13 En aquest escrit, no se sap com afectarà la tarifa d’importació de l’administració Trump a la cadena de subministrament farmacèutic.
Recentment, s’han produït ciberataques als fabricants de medicaments. Aquest és un altre factor que pot comprometre encara més la cadena de subministrament. 16
Drogues oncològiques actualment en escassetat
Les drogues a Taula 2 estan escasses a partir del 25 de gener de 2025, basades en les llistes de la FDA i ASHP DS. 5.6 Els fàrmacs amb un asterisc es designen com a recomanacions de la categoria 1 o 2A a les directrius nacionals de la xarxa de càncer integral (NCCN), cosa que significa que hi ha un alt grau d’evidència de suport per a la seva eficàcia i que es consideren essencials. 17
Impacte de l'escassetat de medicaments oncologia
Els impactes humanístics, econòmics i clínics del DSS són de gran abast, especialment per als agents quimioterapèutics. Alguns impactes inclouen retards costosos en el tractament que poden afectar la supervivència a llarg termini; augment del risc d’errors de medicació per falta de familiaritat amb els productes substituïts; alteracions a la baixa en la dosificació; commutació inadequada entre agents liposòmics i convencionals; i la necessitat d’ajustar els sistemes d’automatització (per exemple, dispositius compostos automatitzats, bombes intel·ligents, conjunts de comandes) per compensar els canvis, per tant, superant les garanties d’error de medicaments. Altres impactes inclouen un major risc d’esdeveniments adversos amb fàrmacs amb ús d’agents quimioterapèutics de segona línia o de tercera línia; Ansietat del pacient i por pel DS; i augment dels costos laborals i de l’adquisició de drogues per a drogues alternatives, que augmentaran el preu en funció de les lleis de l’oferta i la demanda. 1.13
Nombrosos estudis han examinat l’impacte dels DSS —de els medicaments oncològics, sobre l’atenció al pacient o el sistema sanitari dels Estats Units. 18-23 En un estudi, en comparació amb altres classes de fàrmacs, els DS quimioterapèutics-agents es van associar més sovint amb esdeveniments adversos (27%); A més, es van reportar errors de medicació quimioterapèutica relacionats amb DS en 16% dels pacients, amb errors de medicació reals que es van produir en un 6%. 19 En un altre estudi, més de tres quartes parts dels oncòlegs participants van informar que havien de modificar o abandonar completament els règims oncològics preferits per a opcions terapèutiques menys recomanables, donant lloc a una eficàcia reduïda. 24 Una enquesta nacional que examina l’oncologia DSS que es va realitzar entre desembre de 2019 i juliol de 2020 va trobar que la taxa d’error de medicaments atribuïda a DSS era del 6%i que les faltes gairebé constituïen un 4%addicional. 23
Des d’una perspectiva econòmica, els hospitals gasten almenys 600 milions de dòlars anuals per gestionar el DSS desviant el personal de les activitats directes d’atenció al pacient per trobar tractaments alternatius. 25 Una de les instal·lacions va registrar un augment de costos de 1.704% quan va passar de paclitaxel a docetaxel. 26
Consideracions ètiques: Els professionals de la salut s’han trobat sovint en la posició d’haver de tenir cura de la ració i excloure els pacients del tractament. 24 Tot i que existeixen diversos models de decisió per guiar l’assignació de medicaments durant un DS, tots els escenaris d’assignació disponibles donen lloc clarament a un pitjor resultat per a almenys alguns pacients, i tots tenen limitacions i el potencial de biaix o desigualtat. 27 Sovint manca la transparència sobre els criteris que es dediquen a les decisions sobre el racionament. 28 Els mètodes d'assignació que es poden utilitzar per al tractament de racions durant un DS inclouen els següents: les vides salvades, escenari salvat per anys de vida; Escenari pitjor; Escenari més jove; Selecció de loteria; Primera base, base de primer servei; Reciprocitat per als que participen en protocols de recerca; valor instrumental basat en la utilitat futura projectada; o el deure de tenir cura dels pacients existents dins de la institució domèstica. La American Society of Clinical Oncology (ASCO) ha desenvolupat orientació ètica per a la gestió pràctica de l’Oncologia DSS per fer front a aquestes preocupacions. 29
Pacients pediàtrics: Els DSS oncologia que afecten els nens s’han associat a taxes més elevades de recaiguda, ús d’agents menys efectius i un major risc de toxicitat a curt i llarg termini. Utilitzar una alternativa terapèutica pot donar lloc a efectes adversos a causa de la falta de familiaritat amb el fàrmac, especialment en poblacions pediàtriques en les quals les recomanacions de dosificació i els efectes adversos poden no estar ben definides. 30 El grup de treball sobre l'escassetat de fàrmacs de quimioteràpia en oncologia pediàtrica va difondre una declaració de consens sobre els valors ètics bàsics per guiar les decisions de tractament i les accions pràctiques que s'han de dur a terme durant un DS oncologia. 31 Addicionalment, els investigadors van desenvolupar un marc ètic per ajudar a assignar quimioteràpia per salvar la vida i fàrmacs assistencials per al càncer infantil durant una escassetat. 32,33
Els fàrmacs orfes són sovint l’únic tractament per a pacients pediàtrics amb malalties rares. El DSS per a aquests agents pot tenir conseqüències potencialment mortals. Un estudi realitzat el 2016 va trobar que el 13% dels fàrmacs oncològics orfes estaven en escassetat. 34
Assaigs clínics: En una enquesta realitzada pel grup d’oncologia infantil, el grup més gran del món de les proves clíniques centrades en la investigació de càncer infantil i adolescent, la meitat a un terç dels investigadors d’estudi van informar que almenys un pacient en un assaig clínic estava afectat per un DS. 35,36 A més, el 34% dels farmacèutics enquestats van reportar almenys un error de medicació proper o real a causa del DSS. 36 Segons les acadèmies nacionals de ciències, enginyeria i medicina, fins a un 44% dels protocols de recerca que impliquen fàrmacs quimioterapèutics en escassetat van provocar retards en el reclutament de pacients i, en almenys un cas, va afectar negativament el poder estadístic de l’estudi. 13,19
Quimioteràpia específica DSS: S'han publicat dades sobre els efectes clínics i/o econòmics de la DSS per a diversos agents quimioterapèutics. 37-45 Aquests agents inclouen Bacillus Calmette-Guérin, Cytarabina, Paclitaxel, Fludabina, Mitoxantrona i Etoposide. 37-45
Enquesta NCCN
El 26 de juny de 2024, el NCCN va publicar dades d'una enquesta de 28 institucions membres del NCCN que es van realitzar entre el 28 de maig de 2024 i l'11 de juny de 2024. Algunes de les conclusions de l'enquesta van ser les següents (cal destacar que no totes les preguntes van ser respostes per tots els enquestats) 46 :
• El noranta-tres per cent dels centres experimentaven una escassetat de carboplatina.
• El vint-i-nou per cent dels centres va informar que actualment dos fàrmacs estaven en escassetat i el 18% dels centres van declarar que tres fàrmacs estaven en escassetat.
• Els medicaments oncològics sovint es van informar que eren escasses eren la vinblastina (57%), l’etoposida (46%) i el topotecà (43%).
• A 15 centres, l’estratègia de mitigació més comuna va ser la gestió de residus (80%), seguida de la limitació de l’ús de les accions actuals (53%) i utilitzant els mínims de rang per a la dosificació recomanada o els màxims de rang per als intervals de tractament recomanats (33%).
• El vuitanta-sis per cent dels enquestats de 14 centres van declarar que la seva institució requeria l’autorització de RE-Prior quan els plans de tractament es van modificar abans i durant el tractament existent.
• El quaranta-tres per cent dels centres van informar que els DSS han afectat els seus assaigs clínics.
Tipus de càncer afectats i tractaments alternatius
ASCO ha desenvolupat una orientació clínica per a l'ús de tractaments alternatius quan l'agent oncològic preferit està en escassetat. 47,48 El lloc web d’ASCO fa referència al lloc web de la Societat d’Oncologia Gynecològica per a la gestió de càncers ginecològics. 48 ASCO també ha difós orientació ètica per ajudar els clínics a navegar per oncologia DSS. 29 Les recomanacions d'Asco inclouen les següents 29 :
• Eviteu l’ús no essencial d’agents antineoplàstics que estiguin en escassetat si un agent alternatiu, la intervenció o la seqüència poden produir resultats clínics comparables.
• Per a un fàrmac oncològic que estigui en escassetat, esteneu l’interval de cicle fins a la longitud més gran o reduïu la dosi de tractament total a la dosi més baixa, si aquest règim modifica les directrius reconegudes nacionalment.
• Reduir o evitar l’ús d’un medicament oncològic en escassetat per a càncers recurrents resistents al medicament limitat.
• Minimitzar els residus de drogues per als medicaments oncologia afectats per l'escassetat optimitzant la dosi de vial, les dosis d'arrodoniment de forma segura i/o utilitzant vials de dosis múltiples.
• Establir un comitè d’ús multidisciplinari per controlar i difondre informació sobre l’Oncologia DSS i promoure l’ús equitatiu d’aquests agents.
• Quan sigui possible, seleccioneu un règim alternatiu basat en evidències que no inclogui el fàrmac oncològic en escassetat i busqui l’assistència d’especialistes en oncologia/hematologia per a opcions específiques del lloc de malaltia.
• Proporcionar assessorament o suport de salut mental a pacients i clínics que pateixen angoixa a causa de la oncologia DS.
Els detalls de cada règim alternatiu estan fora de l’abast d’aquest article. No obstant això, hi ha més informació disponible al lloc web d'ASCO sobre les orientacions clíniques específiques del lloc de la malaltia. 48
Els tipus de càncer més afectats per l’Oncologia DSS són càncers de mama, gastrointestinal, genitourinari, ginecològic, cap i coll i toràcic; El limfoma clàssic de Hodgkin per a adults; i neoplàsia trofoblàstica gestacional. 47-55 Principis generals per mitigar els efectes del DSS per a aquests càncers específics quan no es poden publicar els règims estàndard de cura, així com opcions de tractament alternatives. 47-55
Una recent revisió clínica va examinar les substitucions o alternatives per a DSS de quimioteràpia crítica que es van produir entre el 2010 i el 2023 i van afectar pacients amb malignes hematològiques. 56 Aquesta revisió també proporciona recomanacions sobre com abordar l’oncologia crítica DSS.
Accions reguladores i legislatives per mitigar i prevenir l'escassetat
S'han realitzat diverses accions reguladores federals per ajudar a mitigar l'Oncologia DSS. Diverses legislacions importants són l'Ordre Executiva (EO) 13588; la Llei sobre seguretat i innovació de l’Administració d’aliments i drogues (FDASIA); i la Llei de Coronavirus Ajut, Relief i Seguretat Econòmica (CARES). 8,9,57
El 31 d'octubre de 2011, el president Barack Obama va emetre EO 13588 (reduint l'escassetat de medicaments amb recepta), que va autoritzar una expansió dels esforços de la FDA per agilitar les seves revisions normatives, incloses les revisions de nous proveïdors de medicaments, per millorar la resiliència del sistema. L’EO va donar a la FDA una nova autoritat per revisar i referir -se al Departament de Justícia Informació sobre els participants del mercat que emmagatzemaven les drogues afectades o les venen a preus desorbitats al mercat gris. 8,9,58,59
El 9 de juliol de 2012, es va promulgar la FDASIA, que va modificar la secció 506C (h) (2) de la Llei federal d'aliments, drogues i cosmètics. Les accions que la FDA pot fer per prevenir i mitigar els DSS inclouen determinar si altres fabricants estan disposats i capaços d’augmentar la producció si el medicament és un element multisource; Expeditar inspeccions i revisar enviaments per a nous fabricants del medicament en escassetat; retenir accions d’execució temporal per a noves fonts de medicaments mèdicament necessaris per no limitar la producció; Treballar amb els fabricants per assegurar -se que es realitzi una investigació adequada en la causa principal de l'escassetat; ampliant la data de caducitat, si es recolza en dades; i, si és possible, revisar les mesures de mitigació del risc per a l’inventari restant. 8,60,61
FDASIA requereix que els fabricants informin a la FDA qualsevol discontinuació permanent de medicaments crítics i biològics i interrupcions temporals en la fabricació de medicaments i biològics que puguin conduir a DSS. Abans de la FDASIA, els fabricants només havien d’informar les discontinuacions dels medicaments i la llei només s’havia aplicat als fabricants de fonts úniques. La llei anterior no exigia aquests informes de fabricants de biològics. El fracàs de la notificació precoç davant la llei va tenir poques conseqüències, però després que la FDASIA fos promulgada, la FDA podria emetre una carta pública sense compliment. 8,60,61
La Llei de CARE del 2020 requereix determinats fabricants (aquells que donen suport a la vida, que es mantenen la vida, preventius o terapèutics per a malalties o condicions debilitants, atenció o cirurgia d’emergència, qualsevol API d’aquests productes, o qualsevol dispositiu mèdic utilitzat amb qualsevol d’aquests medicaments amb recepta) per desenvolupar, mantenir i implementar un pla de gestió de risc de redundància que identifiqui i avalui el risks i el potencial per a un DS donat. La Llei de CARES va donar a la FDA autoritat per requerir la notificació per part dels fabricants de discontinuacions i interrupcions permanents en la fabricació, el desenvolupament de plans de gestió de riscos per a les drogues i la denúncia de la quantitat de medicaments humans i animals enumerats i productes biològics humans fabricats. 57
Hi ha disponibles accions federals i reguladores federals i informes federals dissenyats per mitigar o prevenir oncologia DSS, però estan fora de l’abast d’aquest article. 62-66
El paper dels farmacèutics en la mitigació de l'escassetat de fàrmacs oncologia
Els farmacèutics es troben al capdavant de la gestió de la DSS d’oncologia, guiant les decisions sobre la maximització de l’ús de les accions actuals i l’assistència en la importació i el racionament d’agents quimioterapèutics en escassetat. 3 En el futur, els farmacèutics poden tenir una responsabilitat encara més gran d’avaluar productes d’oncologia multisource basats no només en el cost, sinó també en la maduresa i la resiliència de la gestió de la qualitat dels fabricants, factors dissenyats per evitar el futur DSS. 25
Les noves estratègies innovadores per mitigar l’Oncologia DSS inclouen la formació de dipòsits de drogues de càncer a tot l’estat i comitès d’administració d’oncologia. Diversos estats, Florida, Iowa, Michigan, Montana, Nebraska, Nevada i Pennsilvània, tenen un dipòsit de drogues contra el càncer. Aquests programes estan dissenyats per ajudar els pacients amb càncer que pateixen dificultats financeres mitjançant la reposició de medicaments de càncer no utilitzats. Una revisió recent va comprovar que, tot i que els estats podrien haver aprovat un dipòsit de medicaments contra el càncer, tenen dificultats per traduir aquesta legislació en programes actius per manca de problemes de finançament i de gestió. 67-69
El 2018, ASHP va difondre les directrius sobre la gestió de l'escassetat de productes medicaments. 3 L’ús de la compra just a temps: una estratègia de reducció de costos que s’utilitza per evitar la despesa de portar l’excés d’inventari, pot augmentar el risc en cas de DS a causa de la manca de flexibilitat si hi ha algun problema amb la cadena de subministrament. 1,7,70
Els nous DSS han disminuït en els darrers anys, però a causa dels problemes d’infraestructura de la cadena de subministrament mèdica mundial implicats en la fabricació de medicaments genèrics (en particular, agents oncològics fora de patents), encara es produeixen. Això s’ha atribuït a taxes de reemborsament baixes, marges de benefici estrets i la manca de recompensar els fabricants de productes d’alta qualitat. En els darrers anys s’han realitzat nombroses accions reguladores i legislatives per prevenir i mitigar la DSS. Els farmacèutics poden tenir un paper proactiu en la contractació i distribució de medicaments oncològics de subministrament limitat i ajudar a la utilització equitativa d’aquests productes i, com a experts en medicaments i gestors de formularis de fàrmacs, poden ajudar i mitigar els danys associats a l’escassetat de fàrmacs oncològics.
Referències
1. Shukar S, Zahoor F, Hayat K, et al. Escassetat de fàrmacs: causes, impactes i estratègies de mitigació. Farmacol frontal. 2021; 12: 693426.
2. FDA. Preguntes freqüentment sobre l'escassetat de drogues. www.fda.gov/drugs/drug-shortages/frequently-asked-questions-about-drug-shortages. Accessed October 25, 2024.
3. Fox ER, McLaughlin MM. Directrius ASHP sobre la gestió de l'escassetat de productes farmacèutics. Am J Health Syst Pharm. 2018; 75 (21): 1742-1750.
4. American Society of Health-Syst-System Pharmacists. Escassetat de drogues: FAQS. www.ashp.org/drug-shortages/current-shortages/drug-shortages-faqs?loginreturnUrl=SSOCheckOnly. Accessed October 25, 2024.
5. FDA. Escassetat de fàrmacs de la FDA: escassetat i discontinuacions de fàrmacs actuals i resoltes reportades a la FDA. www.accessdata.fda.gov/scripts/drugshortages/default.cfm. Accessed January 25, 2025.
6. American Society of Health-Syst-System Pharmacists. Llista d’escassetat de medicaments: tots els butlletins d’escassetat de drogues. www.ashp.org/drug-shortages/current-shortages/drug-shortages-list?page=All. Accessed January 25, 2025.
7. Fox ER, Sweet BV, Jensen V. Escassetat de medicaments: una complexa crisi assistencial. May Clin Proc. 2014; 89 (3): 361-373.
8. FDA. Pla estratègic per prevenir i mitigar l'escassetat de drogues. Octubre de 2013. www.fda.gov/media/86907/download. Accessed October 25, 2024.
9. La Casa Blanca. Ordre executiva 13588: reducció de l'escassetat de medicaments amb recepta. 31 d'octubre de 2011. https://obamawhitehouse.archives.gov/the-press-office /2011/10/31/executive-order-13588-reducing-prescription-drug-shortages. Accessed October 25, 2024.
10. FDA. Una instantània: escassetat de fàrmacs el 2023. www.fda.gov/media/180424/download. Accessed October 25, 2024.
11. FDA. Escassetat de fàrmacs CY 2023: Informe al Congrés. www.fda.gov/media/179156/download. Accessed October 25, 2024.
12. Fox er. Escassetat nacional de drogues: gener de 2001 a desembre de 2024. ASHP. www.ashp.org/-/media/assets/drug-shortages/docs/2024/2024-Drug-Shortages-Survey.pdf. Accessed January 25, 2025.
13. Hopp WJ, Brown L, Shore C, eds. Construir resiliència a les cadenes de subministrament de productes mèdics del país. Un informe d’estudi de consens de les acadèmies nacionals de ciències, enginyeria i medicina. Washington, DC: The National Academies Press; 2022.
14. FDA. Escassetat de fàrmacs: causes arrels i solucions potencials. 21 de febrer de 2020. www.fda.gov/drugs/drug-shortages/report-drug-shortages-root-causes-and-potential-solutions. Accessed October 25, 2024.
15. Uscher J, Zack L. Com navegar per una escassetat de drogues quimio. Canceller de mama. 27 d'abril de 2024. www.breastcancer.org/news/chemotherapy-drug-shortage. Accessed October 25, 2024.
16. FDA. La gestió de riscos té previst mitigar el potencial d’escassetat de medicaments. Maig 2022. www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/risk-management-plans-mitigate-potential-drug-shortages. Accessed October 25, 2024.
17. Jenei K, Lythgoe MP, Vokinger KN. Escassetat de medicaments essencials de càncer: qui és responsable i quines són les solucions possibles? Lancet Oncol. 2024; 25 (1): 23-26.
18. Kaakeh R, Sweet BV, Reilly C, et al. Impacte de l'escassetat de medicaments en els sistemes de salut dels Estats Units. Am J Health Syst Pharm. 2011; 68 (19): 1811-1819.
19. McBride A, Holle LM, Westendorf C, et al. Enquesta nacional sobre l'efecte de l'escassetat de medicaments oncològics sobre l'atenció al càncer. Am J Health Syst Pharm. 2013; 70 (7): 609-617.
20. Becker DJ, Talwar S, Levy BP, et al. Impacte de l'escassetat de fàrmacs en oncologia en la teràpia del pacient: canvis de tractament no previstos. J oncol practica. 2013; 9 (4): E122-E128.
21. Goldsack JC, Reilly C, Bush C, et al. Impacte de l'escassetat de fàrmacs d'oncologia injectables en l'atenció al pacient. Am J Health Syst Pharm. 2014; 71 (7): 571-578.
22. Alpert A, Jacobson M. Impacte de l’escassetat de fàrmacs d’oncologia en el tractament de la quimioteràpia. Clin Pharmacol Ther. 2019; 106 (2): 415-421.
23. McBride A, Hudson-Disalle S, Pilz J, et al. Enquesta nacional sobre l'efecte de l'escassetat de fàrmacs oncologia en la pràctica clínica: una enquesta de l'associació de farmàcia d'oncologia d'Hematologia. JCO Oncol PROCT. 2022; 18 (8): E1289-E1296.
24. Gogineni K, Shuman KL, Emanuel EJ. Enquesta a oncòlegs sobre escassetat de medicaments contra el càncer. N Engl J amb. 2013; 369 (25): 2463-2464.
25. Departament de Salut i Serveis Humans dels EUA. Llibre blanc: consideracions polítiques per prevenir l'escassetat de medicaments i mitigar les vulnerabilitats de la cadena de subministrament als Estats Units. https://aspe.hhs.gov/sites/default/files/documents/3a9df8acf50e7fda2e443f025d51d038/HHS-White-Paper-Preventing-Shortages-Supply-Chain-Vulnerabilities.pdf. Accessed October 25, 2024.
26. Becker DJ, Talwar S, Levy BP, et al. Impacte de l'escassetat de fàrmacs en oncologia en la teràpia del pacient: canvis de tractament no previstos. J oncol practica. 2013; 9 (4): E122-E128.
27. Russell HV, Bernhardt MB, Berg S. Utilitzant el model de decisió per guiar l'assignació de fàrmacs durant una escassetat. Càncer de sang de pediatre . 2017; 64 (7): E26331.
28. Fox ER, Wynia MK. Com s’han de racionar els medicaments crítics durant l’escassetat? J ètica . 2024; 26 (4): E334-E340.
29. Hantel A, Spence R, Camacho P, et al. Orientació ètica ASCO per a la gestió pràctica de l'escassetat de medicaments oncològics. J Clin Oncol. 2024; 42 (3): 358-365.
30. Butterfield L, Cash J, Pham K; Comitè d’advocacia del Grup d’advocacia de la farmàcia pediàtrica. Escassetat de fàrmacs i implicacions per a pacients pediàtrics. J Pediatr Pharmacol Ther. 2015; 20 (2): 149-152.
31. Decamp M, Joffe S, Fernandez CV, et al; Grup de treball sobre escassetat de fàrmacs de quimioteràpia en oncologia pediàtrica. Escassetat de fàrmacs de quimioteràpia en oncologia pediàtrica: declaració de consens. Pediatria. 2014; 133 (3): E716-E724.
32. Lee BM, Jecker NS, Marron JM, Rosenberg AR. Esforç per equitat: Priorització del pacient durant una escassetat crítica de medicaments contra el càncer. Càncer de sang de pediatr. 2021; 68 (11): E29280.
33. Unguru Y, Fernandez CV, Bernhardt B, et al. Un marc ètic per assignar una quimioteràpia escassa que salva la vida i els medicaments d’atenció de suport per al càncer infantil. J Natl Cancer Inst. 2016; 108 (6): DJV392.
34. Jarosławski S, Azaiez C, Korchagina D, Toumi M. Quantificant la persistent crisi de salut pública de l'escassetat de fàrmacs orfes als Estats Units. J Mark Access Política de salut. 2016; 5 (1): 1269473.
35. Grup d’oncologia dels nens. Sobre nosaltres. https://childrensoncologygroup.org/about. Accessed October 25, 2024.
36. Salazar EG, Bernhardt MB, Li Y, et al. L’impacte de l’escassetat de quimioteràpia en els assajos clínics de COG i locals: un informe del grup d’oncologia dels nens. Càncer de sang de pediatr. 2015; 62 (6): 940-944.
37. Rodríguez Faba Ó, Fernández Gómez JM, Guerrero-Ramos F, et al. Document de consens sobre les implicacions de l'estandardització del subministrament de BCG en la gestió de pacients amb càncer de bufeta no invasiva. Proceedings Urol Esp (ED ED) . 2024; 48 (10): 718-731.
38. Chun B, He M, Jones C, et al. Variació en les taxes de tractament intravesical a tot l'estat del càncer de bufeta invasiva no muscular durant l'escassetat de medicaments de Bacillus Calmette-Guerin. Urologia . 2023; 177: 74-80.
39. Mofarej Alhogbani M, Picard JA, Fassi-Fehri MH, et al. Impacte pronòstic de la interrupció de Bacillus Calmette-Guérin en el moment de la inducció i la consolidació. Urol Ann. 2017; 9 (4): 315-320.
40. Hedlund Ng, Isgor Z, Zwanziger J, et al. L’escassetat de fàrmacs impacta la recepció del pacient del tractament amb inducció. Salut Serv Res. 2018; 53 (6): 5078-5105.
41. Hunnisett-Dritz D. Importació amb èxit de cytarabina als Estats Units durant una escassetat crítica de drogues. Am J Health Syst Pharm. 2012; 69 (16): 1416-1421.
42. Havrilesky LJ, Garfield CF, Barnett JC, Cohn de. Impacte econòmic de l'escassetat de paclitaxel en pacients amb càncer d'ovari recentment diagnosticat. Gynecol Oncol. 2012; 125 (3): 631-634.
43. Maziarz RT, Diaz A, Miklos DB, Shah NN. Perspectiva: una escassetat internacional de fludarabine: problemes de la cadena de subministrament que afecten el trasplantament i el lliurament de la teràpia de cèl·lules efectores immunes. Cèl·lula de trasplantament Ther. 2022; 28 (11): 723-726.
44. Níquel RS, Keller F, Bergsagel J, et al. La mitoxantrona com a substitut de la daunorubicina durant la inducció en leucèmia limfoblàstica recentment diagnosticada i limfoma. Càncer de sang de pediatr. 2014; 61 (5): 810-814.
45. Li H, Cimino SK. Impacte clínic de l'escassetat d'injecció d'etoposides. J Oncol Pharm Pràctic. 2020; 26 (1): 187-192.
46. Comitè de bones pràctiques de NCCN. Resultats d’informació i enquesta de juny de 2024. National Integral Cancer Network. 26 de juny de 2024. 54F5617363D020278707A0DE709CDCA0FFFFF80BA4.
47. Santos ES, Oliver TK, Lacchetti C, et al. Escassetat de fàrmacs en oncologia: orientació clínica ASCO per a tractaments alternatius. JCO Oncol PROCT. 2024; 20 (1): 19-32.
48. American Society of Clinical Oncology. Orientació clínica. 753BC339AB8F6965666327A53E42014512ef257f.
49. American Society of Clinical Oncology. Orientació del càncer urotelial. https://cdn.bfldr.com/KOIHB2Q3/as/tcfng9wt2rr575k7xt5fpxw4/2023-final-urothelial-guidance. Accessed March 6, 2025.
50. Societat d’Oncologia Ginecològica. SGO, FWC i GOG-F* Comunicat: Consideracions a l’hora de tractar els càncers cervicals, vulvars i vaginals en la configuració de l’escassetat de cisplatina i carboplatina. 1 de maig de 2023. www.sgo.org/news/drugshortages2. Accessed October 25, 2024.
51. Societat d’Oncologia Ginecològica. SGO, FWC i GOG-F* Communicate: Consideracions en tractar persones amb càncers ovàrics, fallopians i peritoneals en la configuració de l'escassetat de cisplatina i carboplatina. 24 de maig de 2023. 45c3a1d9f1e4a0cc83a4180388800b6c2cbbc755.
52. Societat d’Oncologia Ginecològica. SGO, FWC i GOG-F COMUNICE: Consideracions en tractar les persones amb malalties endometrials en la configuració de l'escassetat de cisplatina i carboplatina. 23 de juny de 2023. www.sgo.org/news/drugshortages6. Accessed October 25, 2024.
53. Societat d’Oncologia Ginecològica. SGO, FWC i GOG-F* Comunicat: Consideracions a l’hora de tractar les persones amb càncers ginecològics en la configuració de l’escassetat de doxorubicina liposomal PEGILADA. 7 de setembre de 2023. A53979F5340DD418FFDA28FB911Defea92262C95.
54. American Society of Clinical Oncology. Guia de limfoma clàssic de Hodgkin (CHL) per a adults (CHL). https://cdn.bfldr.com/KOIHB2Q3/as/hwkq9th5wkwrm5mk4nt4tms8/2023-hodgkin-lympohoma-ds-recs. Accessed March 6, 2025.
55. Societat d’Oncologia Ginecològica. SGO, FWC i GOG-F* Comunicat: Consideracions a l’hora de tractar la neoplàsia trofoblàstica gestacional en la configuració d’una escassetat de metotrexat. 11 de maig de 2023. www.sgo.org/news/drugshortage3. Accessed October 25, 2024.
56. Tinajero J, Markary T, Chen J, et al. Revisió clínica de substitucions o alternatives per escassetat de fàrmacs de quimioteràpia crítica en malignes hematològiques. Am J Health Syst Pharm. 2025; 82 (5): E224-E241.
57. FDA. Els esforços de mitigació de l'escassetat de drogues (Llei de seguretat econòmica (Llei de CARES) Coronavirus Ajut, Relief and Security Llei (CARES). www.fda.gov/drugs/drug-shortages/coronavirus-aid-relief-and-economic-security-act-cares-act-drug-shortage-mitigation-efforts. Accessed October 25, 2024.
58. Mackey TK, Liang BA. Oncologia i Internet: fracàs i reforma reguladora. J oncol practica. 2012; 8 (6): 341-343.
59. Printz C. Escassetat de medicaments amenaça la cura del càncer: la comunitat oncològica i la FDA aborden el problema de l'escassetat de fàrmacs en curs. Càncer. 2012; 118 (2): 289-291.
60. FDA. Gestió de l'escassetat de medicaments. www.fda.gov/drugs/fda-drug-info-rounds-video/managing-drug-shortages. Accessed October 25, 2024.
61. Escassetat de fàrmacs Taula rodona: minimitzant l’impacte en l’atenció al pacient. Am J Health Syst Pharm. 2018; 75 (11): 816-820.
62. Congrés.gov. H.R.3008: Llei de prevenció de l'escassetat de drogues de 2023. www.congress.gov/bill/118th-congress/house-bill/3008. Accessed October 25, 2024.
63. La Casa Blanca. Enfortiment de la cadena de subministrament de medicaments contra el càncer. 12 de setembre de 2023. 85d5755845a00ad2c7388499139cbc7facb263a8.
64. Centre d’avaluació i investigació de fàrmacs de la FDA. Manual de polítiques i procediments. MAPP 4190.1; Rev. 4. Gestió de l'escassetat de medicaments. www.fda.gov/media/72447/download. Accessed October 25, 2024.
65. Departament de Salut i Serveis Humans dels EUA. FTC, HHS busca comentaris públics sobre l'escassetat genèrica de drogues i la competència entre poderosos intermediaris. 14 de febrer de 2024. www.hhs.gov/about/news/2024/02/14/ftc-hhs-seek-public-comment-generic-drug-shortages-competition-amongst-powerful-middlemen.html. Accessed October 25, 2024.
66. Departament de Salut i Serveis Humans dels EUA. Any fiscal 2025: Justificació de les estimacions dels comitès d’apropiacions. www.hhs.gov/sites/default/files/fy-2025-gdm-cj.pdf. Accessed October 25, 2024.
67. Mackler ER, Norman S, Jalloul F. Dipòsit de medicaments contra el càncer a tot l'estat reduint els residus en la crisi de l'escassetat. Oncòleg. 2024 març 14: oyae040.
68. Calefactor NK, Kircher S, Weldon C, et al. Programes de dipòsit de drogues oncològiques als Estats Units: una revisió i comparació. Salut Aff Sch. 2024; 2 (3): qxae031.
69. Cook RJ, Jiing S, McCord K, et al. Establir un comitè de administració oncologia durant l'era de l'escassetat de drogues [Resum]. JCO Oncol PROCT. 2023; 19 (11 supl): 212.
70. McKeever AE, Bloch JR, Batic A. L’escassetat de medicaments i la càrrega de l’accés a l’atenció: un problema crític que afecta els pacients amb càncer. Clin J Oncol Nurs. 2013; 17 (5): 490-495.
El doctor Lisi és un autora/crític del contractista independent del servei de formulari hospitalari nord -americà de ASHP. Les opinions i els comentaris expressats en aquest article són pròpies i no necessàriament reflecteixen la visió de ASHP.
El contingut contingut en aquest article només té finalitats informatives. El contingut no està pensat per ser un substitut de consells professionals. La confiança en qualsevol informació que es proporciona en aquest article és únicament pel vostre risc.
