Principal >> Informació Sobre Drogues, Notícies >> La FDA treu totes les formes de ranitidina del mercat dels Estats Units

La FDA treu totes les formes de ranitidina del mercat dels Estats Units

La FDA treu totes les formes de ranitidina del mercat dels Estats UnitsNotícies

Ranitidina, coneguda habitualment per la seva marcaZantac, és un medicament que disminueix la producció d’àcid estomacal. Es pren habitualment per tractar l’acidesa d’estómac i la ERGE. El 13 de setembre de 2019, la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units va publicar un document declaració anunciant la presència coneguda d’una impuresa de nitrosamina anomenada N-nitrosodimetilamina (NDMA) en alguns medicaments per a ranitidina, inclòs Zantac, cosa que va provocar que algunes farmàcies paressin les vendes de tots els productes de ranitidina. L’1 d’abril de 2020, la FDA va demanar als fabricants de medicaments que retiressin totes les formes de ranitidina del mercat dels Estats Units.





Per què es recorda la ranitidina?

La FDA ha estat investigant des de l'any passat NDMA i altres impureses de nitrosamina en medicaments per a la pressió arterial i la insuficiència cardíaca anomenats bloquejadors de receptors d'angiotensina II (ARB), segons el comunicat original. En el cas dels ARB, la FDA ha recomanat nombroses retirades ja que va descobrir nivells inacceptables de nitrosamines.



TLa declaració original va concloure que les proves preliminars havien confirmat que la ranitidina conté nivells baixos de NDMA. Això va provocar que les companyies farmacèutiques Novartis (que fabrica tant Zantac com versions genèriques del medicament per ranitidina) i Apotex (que fabrica Wal-Zan) recordessin tots els seus productes genèrics de ranitidina que es venen als EUA.

Les principals cadenes de farmàcies van treure Zantac dels seus prestatges. En un declaració , CVS va deixar clar que aquesta acció s’està prenent amb molta precaució i que la decisió d’extreure productes de ranitidina dels prestatges es va prendre directament en resposta a l’alerta de producte de l’Administració d’Aliments i Medicaments (FDA) dels Estats Units que afirmava que la ranitidina els productes poden contenir un NDMA de baix nivell.

Al setembre, Ramzi Yacoub, cap de farmàcia de SingleCare, va explicar que recentment la FDA ha detectat algunes impureses en alguns productes de ranitidina i ha emès una retirada voluntària en aquest moment. Això no afecta tots els productes de ranitidina en aquest moment. La FDA continua provant productes de ranitidina de diferents fabricants per avaluar encara més els possibles efectes secundaris.



A l'abril d'aquest any, la FDA va anunciar que després d'una investigació addicional, l'organització va trobar que els nivells de NDMA augmentaven amb el pas del temps en condicions normals d'emmagatzematge. També es va trobar que els nivells de NMDA augmentaven encara més quan s’emmagatzema ranitidina a altes temperatures. És a dir, els consumidors podrien estar exposats a quantitats encara més grans de NDMA. Aquests descobriments van provocar que la FDA emetés un document més estricte sol·licitud de recuperació .

Què fer si pren ranitidina

Milions d’americans utilitzen ranitidina (prescripció mèdica i sense recepta) per alleujar diversos problemes de digestió. És un medicament anti-H2 que s’utilitza àmpliament i que bloqueja l’acció de la histamina i redueix la producció d’àcid a l’estómac. De fet, és habitual que la gent se la prengui dues vegades al dia o més. Els diagnosticats amb síndrome de Zollinger-Ellison solen prendre ranitidina 3 vegades al dia.

La FDA recomana que parleu amb el vostre metge si esteu prenent ranitidina amb prescripció abans d’aturar el medicament. Qualsevol persona que prengui la força sense recepta hauria de deixar de prendre-la, investigar alternatives amb l’ajut d’un farmacèutic i retornar la medicació per obtenir un reembossament. També podeu informar de les reaccions adverses o problemes de qualitat a la FDA MedWatch Programa d'informes d'esdeveniments adversos.



Quines són les alternatives?

Tot i que es recorda la ranitidina, qualsevol persona que en necessiti medicació reductora d’àcids encara pot trobar alleujament. Altres bloquejadors H2, com ara Pepcid i Tagamet , encara estan disponibles al taulell per proporcionar alleugeriment d’acidesa i indigestió i no s’han recordat.

Antiàcids com Rolaides , Tums , i Mylanta poden ser bones opcions per alleujar l’acidesa i la indigestió. A més, inhibidors de la bomba de protons (IPP) com ara Nexium , Prilosec , i Prevacid també pot proporcionar alleujament sense preocupar-se per NDMA. No obstant això, els IPP són més potents i tenen algunes advertències que hauríeu de parlar amb el vostre metge.

Parleu primer amb el vostre metge

Quan canvieu de medicament, parleu amb un professional i apreneu els fets sobre allò que hi ha disponible i que considereu una opció segura per a les vostres necessitats específiques. La FDA suggereix considerar altres productes de venda lliure per al vostre estat, si escau. Com que la majoria dels medicaments reductors d’àcids només s’utilitzen per al tractament a curt termini, el vostre metge també pot decidir interrompre la medicació.



Els pacients que vulguin interrompre la ranitidina i canviar a una altra opció de tractament haurien de discutir-ho amb un professional mèdic, aconsella el doctor Yacoub. Hi ha altres medicaments disponibles en aquesta mateixa classe o en altres classes per tractar la vostra afecció, però els pacients haurien de consultar amb el seu farmacèutic o metge abans de fer un canvi.