La FDA aprova Ervebo, la primera vacuna contra l’Ebola

Notícies

En una aprovació històrica, la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units va anunciar la certificació d’Ervebo, la primera vacuna mundial contra l’Ebola per prevenir i protegir contra la malaltia del virus Ebola (EVD).

Què és l’Ebola?

L’ebola és un virus altament contagiós. S’estén per contacte directe amb sang, fluids corporals i teixits d’animals o persones infectats, i fins i tot es pot transmetre mitjançant el contacte amb superfícies i materials (com ara roba de llit o roba) contaminats amb fluids. El virus té un període d’incubació que oscil·la entre dos i 21 dies (el més habitual és de vuit a 10 dies). Llavors, l'aparició dels símptomes pot ser sobtada i pot incloure febre, fatiga, dolor muscular, mal de cap i mal de coll. Aquests símptomes són seguits de vòmits, diarrea, erupcions cutànies, alteració de la funció renal i hepàtica i, en alguns casos, sagnat intern i extern.

La malaltia del virus de l’Ebola es va posar en coneixement del públic nord-americà després del llibre de ficció més venut de Richard Preston, La zona calenta , es va publicar el 1994, documentant els orígens i els incidents de la malaltia del virus de l’Ebola a l’Àfrica subsahariana. Però EVD va confirmar que els brots han estat afectant les poblacions humanes des dels anys setanta. Segons la FDA, un brot a Guinea, Libèria i Sierra Leone (que va durar del 2014 al 2016) va donar lloc a més de 28.000 casos de VEH i més d'11.000 morts. Actualment, la República Democràtica del Congo (RDC) viu el segon brot d’EVD més gran del món.

Hi ha vacuna contra l’Ebola?

La malaltia del virus de l’Ebola és una malaltia rara però greu i sovint mortal que no té fronteres, diu Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centre d’avaluació i investigació de productes biològics de la FDA. comunicat de premsa . La vacunació és essencial per ajudar a prevenir brots i per evitar que el virus de l’Ebola es propagui quan es produeixin brots.

I aquí és on entra Ervebo. La vacuna contra l’Ebola, fabricada per la companyia farmacèutica Merck & Co., Inc., s’administra com una injecció de dosi única. Es tracta d’una vacuna viva i atenuada que ha estat modificada genèticament per contenir una proteïna de l’ebolavirus del Zaire.

Desenvolupament de la vacuna contra l’Ebola

Els treballs per a una vacuna contra l’Ebola van començar el 2004, però no va ser fins que es van començar a produir brots a la dècada del 2010 que es va prioritzar molt el procés per avaluar i aprovar Ervebo.

El 2018, l’Organització Mundial de la Salut (OMS) va començar a utilitzar Ervebo com a tractament després que la FDA concedís la designació de Teràpia d’Innovació per a la vacuna. Això va facilitar el desenvolupament i l'avaluació científica del medicament i va permetre utilitzar la vacuna en un programa d'accés ampliat per ajudar a mitigar el brot de la RDC.

En un estudi realitzat durant el brot del 2014-2016 a Guinea, es va determinar que Ervebo era 100% efectiu en la prevenció de casos d’ebola amb aparició de símptomes superiors a 10 dies després de la vacunació. La seguretat d’Ervebo es va estudiar en 15.000 pacients a l’Àfrica, Europa i Amèrica del Nord. Els efectes adversos més freqüents van ser reaccions al lloc de la injecció, mal de cap, febre, dolor muscular i fatiga.

Però tingueu en compte que Ervebo només és eficaç contra la soca ebola del Zaire, segons Merck.

I ara, la vacunació està aprovada per a la prevenció de la malaltia del virus de l’Ebola (EVD), causada per l’ebolavirus del Zaire en persones de 18 anys o més. Abans d'aquesta aprovació, la vacuna contra el virus de l'Ebola només es podia utilitzar en casos d'emergència, com el brot actual, va dir el doctor John Dye, cap d'immunologia viral de l'Institut de Recerca Mèdica de l'Exèrcit dels Estats Units de Malalties Infeccioses.

Amb la seva aprovació, Ervebo es pot utilitzar com a mesura preventiva eficaç per ajudar a evitar que els brots es produeixin en lloc de poder respondre només quan ho facin.

L’aprovació d’avui és un pas important en els nostres esforços continus per lluitar contra l’Ebola en estreta coordinació amb els nostres socis del Departament de Salut i Serveis Humans dels EUA, així com amb els nostres socis internacionals, com l’Organització Mundial de la Salut, Anna Abram, comissària adjunta de la FDA Política, legislació i afers internacionals, diu en un comunicat de premsa. Aquests esforços, inclosa l’aprovació històrica d’avui dia, reflecteixen la ferma dedicació de la FDA a aprofitar la nostra experiència per facilitar el desenvolupament i la disponibilitat de productes mèdics segurs i eficaços per atendre necessitats urgents de salut pública i combatre les malalties infeccioses.

Quan estarà disponible la vacuna contra l’Ebola?

Segons un comunicat de premsa de Merck, probablement les dosis de la vacuna contra el virus de l’Ebola estaran llestes a la tardor del 2020. La companyia farmacèutica treballarà amb l’Organització Mundial de la Salut, UNICEF, el govern dels Estats Units i Gavi (l’Aliança de la Vacuna) per determinar els mètodes de distribució. per a la vacuna.