La FDA aprova el primer genèric ProAir HFA

Notícies

L’Administració d’Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) va concedir a Perrigo i al seu soci Catalent Pharma Solutions l’aprovació del primer genèric ProAir HFA (sulfat d’albuterol). L'inhalador de rescat pot tractar o prevenir el broncospasme amb malalties obstructives reversibles de les vies respiratòries i broncospasme induït per l'exercici en persones de 4 anys o més.

Teva, el fabricant de ProAir, va publicar un genèric autoritzat de ProAir el gener de 2019. Aquesta nova versió genèrica classificada per AB és la primera còpia de la formulació original, no produïda per Teva. Hauria d’incrementar els preus. Dit d’una altra manera, les persones amb asma aviat tindran una opció més econòmica per ajudar-les a respirar amb més facilitat.

ProAir és l’inhalador de rescat més popular als Estats Units. Aquest genèric sulfat d’albuterol el producte en aerosol per inhalació ofereix una opció addicional als 26 milions de persones als Estats Units que tenen asma, moltes de les quals necessiten utilitzar un medicament de control a llarg termini i un medicament d’acció ràpida, com un inhalador de rescat.

Igual que ProAir HFA, la versió genèrica és un inhalador de dosis mesurada que pot ser utilitzat per persones amb asma com a medicament d’acció ràpida. És un tipus de medicament anomenat broncodilatador. Proporciona un alleujament ràpid relaxant els músculs de les vies respiratòries i obrint-los perquè flueixi l’aire. Als pocs minuts d’utilitzar l’inhalador, el medicament alleuja símptomes com la respiració sibilant, la compressió del pit i la falta d’aire.

L’aprovació d’un Proair HFA genèric és un èxit significatiu. diu Shaili Gandhi, Pharm.D., vicepresident d’operacions de formulari de SingleCare. És difícil per a les companyies farmacèutiques obtenir l’aprovació de medicaments en sistemes de lliurament complexos: aquest és el primer inhalador de dosis mesurades genèric aprovat en 20 anys.

Segons el comissari de la FDA, Stephen M. Hahn, MD, hi ha una raó per al retard. Els inhaladors de dosis mesurats com aquests es coneixen com a genèrics complexos, que tradicionalment són més difícils de copiar a causa de la seva formulació complexa o el seu mode de lliurament, va dir Hahn en un comunicat anunciant l’aprovació de la FDA el 24 de febrer.

El medicament contindrà 200 inhalacions mesurades. Les dosis poden variar en funció de les necessitats de l’usuari. ( La informació de prescripció per a ProAir HFA recomana dues inhalacions cada quatre a sis hores o dues inhalacions 15-30 minuts abans de fer exercici.) Els professionals sanitaris suggereixen que les persones que necessitin utilitzar el seu inhalador de rescat més de dues vegades a la setmana discuteixin el seu estat amb el seu metge, ja que pot ser que hagin d’ajustar la seva medicaments de control a llarg termini.

Si teniu asma i utilitzeu un inhalador de rescat com ProAir HFA, aquesta aprovació pot significar més diners a la butxaca. L'últim any, les vendes de Proair HFA van ser d'aproximadament 1.400 milions de dòlars, diu el doctor Gandhi. La versió genèrica ajudarà a alleujar la càrrega de costos que suporten molts usuaris. El llançament del genèric serà limitat al principi, però l’empresa fabricant preveu un subministrament constant a finals d’any.

Perrigo i el seu soci Catalent van confirmar en un comunicat publicat el 25 de febrer que tenen previst augmentar la producció per satisfer la demanda futura prevista després d'una oferta comercial inicial limitada.Hi ha altres versions de marca d’aquest tipus d’inhalador d’albuterol Ventolin HFA , fabricat per GlaxoSmithKline i Proventil HFA, fabricat per Merck Sharp & Dohme Corp.