Medicaments amb recepta no etiquetats: allò que heu de saber

Informació sobre drogues

Fa anys, quan lluitava amb un trastorn de l’estat d’ànim, el metge em va receptar un medicament que s’utilitza habitualment per tractar convulsions. Estava confòs. Per què el meu metge em va donar un medicament indicat per a una afecció tan diferent? Va ser un nivell d’atenció normal provar medicaments per a usos nous? És segur aquest ús?

Potser us ha passat: la vostra consulta mèdica envia una recepta a la vostra farmàcia i després apreneu que la medicació s’utilitza normalment per tractar una afecció completament diferent a la dels vostres símptomes. Això s’anomena prescripció fora de l’etiqueta (també coneguda com a prescripció per a ús no aprovat). Però què significa això realment significar?

Què són els medicaments fora de l'etiqueta?

Quan l’Administració d’aliments i medicaments (FDA) avalua un medicament nou, la companyia farmacèutica que sol·licita l’aprovació ha de presentar proves científiques (com ara els resultats d’assaigs clínics) que indiquen que el medicament és eficaç per al seu ús previst. Quan un medicament rep l’aprovació de la FDA (després del llarg procés d’aprovació), és per tractar-lo particular condició mèdica i només aquesta indicació. Qualsevol altre ús de drogues no està etiquetat.

És legal la promoció de medicaments fora de marca?

Quan una empresa farmacèutica comença a vendre el medicament, pot mencionar exclusivament la condició que el producte està aprovat per tractar. Màrqueting fora de marca , o la publicitat de medicaments per a usos no aprovats, pot deixar una empresa farmacèutica oberta al litigi. És il·legal.

Es permet als metges receptar medicaments fora de l’etiqueta?

Quan un metge prescriu un medicament per al consum de drogues fora de l’etiqueta, vol dir que ha prescrit el medicament fora de les indicacions aprovades. Als Estats Units és legal i habitual que els metges prescriuen fora de l’etiqueta. De fet, molts pacients ni tan sols s’adonen quan una recepta queda fora del seu ús aprovat.

De vegades, les indicacions de la FDA són específiques de les dosis o de les característiques del pacient (com ara el sexe), en lloc del problema mèdic en si mateix. Un bon exemple d’això és el grup d’edat: la majoria d’assaigs clínics proven medicaments en adults en lloc de menors, de manera que prescriure aquests medicaments a pacients més joves cau tècnicament sota el paraigua d’un ús fora de l’etiqueta o no homologat.

Per què els metges prescriuen medicaments fora de l’etiqueta?

És important saber que el fet que el consum de drogues no estigui etiquetat no vol dir que sigui un tractament ineficaç. La raó per la qual s’utilitzen els medicaments amb recepta fora de l’etiqueta és pràctica, diu Amber Cann , Pharm.D, propietari de Vitalitat de Venus . El procés d’aconseguir un medicament mitjançant el procés d’assaig clínic i aprovat per la FDA pot trigar dues dècades i és increïblement car, explica. Normalment no és de l’interès del fabricant de medicaments cercar més indicacions un cop el medicament estigui al mercat.

Ocasionalment, un fabricant de medicaments invertirà en una indicació addicional, de manera que pugui comercialitzar específicament el medicament amb aquest propòsit, diu el doctor Cann. Per exemple, l’antidepressiu Paxil (paroxetina), va estar disponible durant algun temps abans que el fabricant, GlaxoSmithKline, va buscar indicacions addicionals a la fitxa del paquet per al trastorn d’ansietat generalitzada i el trastorn obsessiu-compulsiu.

Aquestes actualitzacions són rares i, quan succeeixen, triguen temps. Pot passar anys fins que l’etiquetatge es posi al dia amb les dades clíniques recents que suggereixen que un medicament pot ser eficaç per a un problema específic, diu Dave Amarish , Neuròleg i director mèdic associat de Mercyhealth a Illinois. En els darrers anys, l’ús de medicaments fora de l’etiqueta pot proporcionar una millor atenció als pacients.

Preguntes per fer al vostre metge sobre l'ús de prescripcions fora de l'etiqueta

Si teniu curiositat per un ús fora de l’etiqueta (o us n’esteu nerviós), està dins dels vostres drets com a pacient fer preguntes. És possible que vulgueu saber:

• El medicament està fora d'etiqueta per a aquesta afecció?
• Quin és el medicament aprovat per tractar?
• Per què el prescriu el vostre metge?
• Com tractarà el medicament l’estat o els símptomes?
• Quins són els efectes secundaris?
• Quins avantatges té el tractament fora de l’etiqueta?
• La vostra assegurança mèdica cobrirà aquest medicament per aquesta afecció?

La majoria de metges i farmacèutics estan contents de discutir noves indicacions i seguretat dels medicaments si un pacient té dubtes.

Els medicaments fora de l’etiqueta estan coberts per l’assegurança i Medicare?

És possible que hàgiu de fer algunes investigacions per esbrinar si la vostra assegurança, Medicare o Medicaid cobriran una recepta fora de l’etiqueta. La cobertura depèn del medicament i de quines afeccions el metge li prescrigui per tractar. De vegades, el reemborsament dels medicaments prescrits fora de l’etiqueta pot ser difícil, ja que les companyies d’assegurances poden desconfiar de pagar per motius fraudulents. Si us passa això, parleu amb el vostre metge o farmacèutic sobre medicaments alternatius. També podeu utilitzar l'eina de cerca de preus SingleCare per veure si els nostres estalvis superen el preu en efectiu.

Avantatges de l’ús fora de l’etiqueta

La prescripció de medicaments fora de l’etiqueta proporciona als metges més opcions de tractament si un medicament no us funciona. És especialment útil per a afeccions rares que tenen opcions de tractament limitades. Per exemple, la quimioteràpia sovint només s’aprova per a un tipus de tractament contra el càncer. Els metges el poden utilitzar sense etiquetes per orientar-se a molts tipus diferents.

De vegades, l’ús fora de l’etiqueta us pot estalviar diners. Sovint, un medicament genèric que s’utilitza fora de l’etiqueta i que pot tenir el mateix propòsit que un medicament ‘aprovat’ pot ser substancialment més barat, diu el doctor Dave. Altres beneficis inclouen efectes secundaris més favorables.

Riscos d'ús fora de l'etiqueta

Igual que amb qualsevol medicament, pot haver-hi riscos. Com que l’ús de medicaments fora de l’etiqueta no ha estat sotmès al rigorós procés d’assaigs clínics i proves, tal com es va fer per a usos aprovats, podria haver-hi efectes secundaris inesperats. Però el doctor Dave diu: “La majoria de l’ús fora de l’etiqueta és per a medicaments que ja tenen un perfil d’efectes secundaris conegut.

Drogues no etiquetades populars

Hi ha molts escenaris de prescripció que entren en la categoria fora de l’etiqueta. Un metge pot prescriure antidepressius tricíclics per tractar el TDAH o prescriure un anticonvulsivant, com el topiramat, per a la depressió.

En alguns casos, l'ús fora de l'etiqueta és tan comú que es converteix en primària ús. No és inèdit que els usos fora de l’etiqueta acabin sent aprovats per la FDA. El Minoxidil és un medicament antic que s’utilitzava una vegada per a la hipertensió arterial, diu el doctor Cann. Es va trobar que tenia un [llavors] desafortunat efecte secundari d’estimular el creixement del cabell. Aquesta droga és ara molt poques vegades s’utilitza com a medicament contra la hipertensió, però s’utilitza habitualment com a producte per al creixement del cabell. Ara ho coneixem com ... Rogaine.

Altres medicaments que els prescriptors solen utilitzar fora de l’etiqueta són:

Nom del medicament	Ús aprovat	Sense etiqueta prescrita per a
Prazosina HCL	Tractament de la hipertensió	Malsons / TEPT
clomifè-citrat	Tractament de la infertilitat en dones	Tractament de la infertilitat en homes
Namenda	Tractament de la malaltia d’Alzheimer	Tractament del TDAH i TOC per a nens
Catapres	Tractament de la pressió arterial alta	TDAH, sofocacions, síndrome de Tourette
Seroquel	Medicaments antipsicòtics per al tractament de l’esquizofrènia, el trastorn bipolar i el trastorn depressiu major	Insomni, trastorn d’ansietat, TOC, psicosi de la malaltia de Parkinson
topiramat	Anticonvulsiu per al tractament de convulsions, prevenció de migranyes	Trastorns de l’humor, TEPT, pèrdua de pes
citrat de sildenafil	Disfunció erèctil (en homes	Trastorn d’excitació sexual femenina
gabapentina	Tractament de convulsions	Trastorn bipolar, sofocos, neuropatia
propranolol	Tractament de la hipertensió	Ansietat de rendiment
Tegretol	Anticonvulsiu per al tractament de convulsions	Trastorn bipolar, TDAH