Amoxicil·lina 50 mg/ml suspensió oral
US Pharm. 2022;47(12):59-60.
Mètode de preparació: Nota: com que es tracta d'un producte betalactàmic, utilitzeu equips dedicats o d'un sol ús, seguiu els procediments de neteja adequats i protegiu de la pols mullant-lo amb un vehicle de suspensió i fent servir una trituració acurada. (Vegeu la guia de la FDA sobre composició beta-
productes de lactam en escassetat. 1 )
Calcula la quantitat necessària de cada ingredient per a la quantitat total a preparar. Pesar o mesurar amb precisió cada ingredient. Col·loqueu l'amoxicil·lina (de càpsules o comprimits comercials, segons la FDA) en un morter i afegiu-hi uns 10 ml d'Ora-Blend, Ora-Blend SF o un altre vehicle de suspensió oral escollit; després barrejar amb cura per formar una pasta llisa. Geomètricament, afegiu suficient Ora-Blend, Ora-Blend SF o vehicle de suspensió oral escollit al volum final, amb una barreja a fons després de cada addició. Paquet i etiqueta.
Ús: L'amoxicil·lina s'utilitza per tractar infeccions bacterianes susceptibles.
Embalatge: Preparació d'envasos en recipients estancs i resistents a la llum.
Etiquetatge: Mantenir fora de l'abast dels nens. Descartar després de ____ [període de temps]. Agitar bé. Refrigerar.
Estabilitat: Per a aquesta preparació es pot utilitzar una data posterior a l'ús de fins a 14 dies quan s'emmagatzema a la nevera. 2
Control de qualitat: L'avaluació de control de qualitat pot incloure pes o volum, pH, gravetat específica, assaig de fàrmacs actius, color, propietats reològiques o capacitat d'abocar, observació física, estabilitat física (decoloració, materials estranys, formació de gasos, creixement de motlles) i prova d'eficàcia del conservant. 3,4
Discussió: Amoxicil·lina trihidratada (Amoxil, Larotid, Trimox, C 16 H 19 N 3 O 5 S • 3H 2 O, MW 419,45), una aminopenicil·lina, és una pols cristal·lina blanca o gairebé blanca, pràcticament inodora, amb un gust amarg. Uns 1,15 g del trihidrat equivalen a 1 g d'amoxicil·lina. És soluble en aigua a 4 ng/mL i 2,7 mg/mL, de manera que la concentració aquí serà una suspensió. 5 Una solució aquosa d'amoxicil·lina al 0,2% té un pH de 3,5 a 6. Les suspensions orals comercials tenen valors de pH de 5 a 7,5. L'amoxicil·lina pateix una escissió hidrolítica de l'anell betalactàmic, especialment a pH alcalí. El pH de màxima estabilitat és de 5,77. Amoxicil·lina trihidrat per a suspensió oral 200 mg/5 ml, 250 mg/5 ml (o 50 mg/ml) i 400 mg/5 ml són suspensions rosades amb gust de xiclet. Els ingredients inactius inclouen FD&C Red No. 3, aromatitzants, gel de sílice, benzoat de sodi, citrat de sodi, sacarosa i goma xantana. 6
Ora-Blend és un vehicle de suspensió oral endolcit que s'utilitza per simplificar el procés implicat en la composició extemporània de suspensions orals. És un vehicle endolcit de base aquosa que consisteix en una barreja sinèrgica d'agents de suspensió que tenen un alt grau d'activitat col·loïdal. Es tampona fins a un pH lleugerament àcid d'aproximadament 4,2, té una viscositat d'aproximadament 700 cps a 25 °C i té una osmolalitat de 2.107 mOsm/kg. Ora-Blend es presenta com un líquid opac i rosat amb un sabor dolç a baies cítriques. Conté aigua purificada, sacarosa, glicerina, sorbitol, aromatitzants, cel·lulosa microcristal·lina, carboximetilcel·lulosa sòdica, goma xantana, carragenina, àcid cítric i fosfat de sodi com a amortidors; conté simeticona com a agent antiescuma; i es conserva amb metilparaben i sorbat de potassi. 7
Ora-Blend SF és un vehicle de suspensió oral amb sabor que s'utilitza en la combinació extemporània de suspensions orals. És un vehicle endolcit de base aquosa que consisteix en una barreja sinèrgica d'agents de suspensió que tenen un alt grau d'activitat col·loïdal. Els agents de suspensió formen una matriu estructurada, semblant a un gel, que suspèn les partícules i permet una petita sedimentació. Es tampona a un pH d'aproximadament 4,2, té una viscositat d'aproximadament 1.000 cps a 25 °C i té una osmolalitat de 1.073 mOsm/kg. Ora-Blend SF es presenta com un líquid opac i rosat amb un sabor dolç a baies cítriques. Conté aigua purificada, sorbitol, glicerina, aromatitzants, cel·lulosa microcristal·lina, carboximetilcel·lulosa sòdica, goma xantana, carragenina, sacarina sòdica, àcid cítric i citrat de sodi com a amortidors; conté simeticona com a agent antiescuma; i es conserva amb metilparaben, propilparaben i sorbat de potassi. 8
Per a aquesta preparació es poden utilitzar diversos vehicles de suspensió oral diferents.
REFERÈNCIES
1. Craven J. La FDA publica una guia sobre la composició de productes betalactàmics en escassetat. Notícies normatives. 23 de novembre de 2022. www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/11/fda-releases-guidance-on-compounding-beta-lactam-p. Accessed November 23, 2022.
2. Farmacopea dels EUA/formulari nacional [revisió actual]. Rockville, MD: U.S. Pharmacopeial Convention, Inc; novembre de 2022.
3. Allen LV Jr. Resum de les proves de control de qualitat per a preparats composts estèrils i no estèrils, part 1: proves físiques i químiques. IJPC . 2019;23(3):211-216.
4. Allen LV Jr. Resum de les proves de control de qualitat per a preparats composts estèrils i no estèrils, part 2: proves microbiològiques. IJPC . 2019;23(4):299-303.
5. Trissel LA, Ashworth LD, Ashworth J. Estabilitat de Trissel de les formulacions compostes . 6a ed. Washington, DC: American Pharmacists Association; 2018: 39-40.
6. RxList. Amoxicil·lina. www.rxlist.com/amoxicillin-drug.htm. Accessed November 23, 2022.
7. Ora-Blend product information. Allegan, LA MEVA: Perrigo; 2018.
8. Ora-Blend SF product information. Allegan, LA MEVA: Perrigo; 2018.
El contingut d'aquest article només té finalitats informatives. El contingut no pretén substituir l'assessorament professional. La confiança en qualsevol informació proporcionada en aquest article és sota el vostre propi risc.
