Què és un avís de caixa negra?

Informació sobre drogues

No és d’estranyar que no totes les drogues siguin iguals. Tot i que alguns medicaments tenen efectes secundaris mínims, d’altres en tenen de més greus, juntament amb riscos d’esdeveniments adversos. Si hi ha problemes de seguretat sobre l 'ús d' un medicament, Food and Drug Administration dels Estats Units (FDA) aplica advertències. El tipus d’advertències que es troben a l’etiquetatge de medicaments amb recepta varien en funció del tipus d’efectes secundaris. Una advertència de la caixa negra de la FDA crida l'atenció sobre els medicaments amb efectes secundaris més greus, com ara la insuficiència cardíaca. L'advertiment alerta els prescriptors i els pacients que el medicament pot tenir riscos greus o que posen en perill la vida.

Què és un avís de caixa negra?

Un avís de caixa negra, o advertència de caixa, és un advertiment de la FDA per alertar els consumidors sobre els efectes secundaris greus o potencialment mortals que pot tenir el medicament. Aquest és l’advertiment més greu de la FDA que es troba a la fitxa de medicaments amb recepta.

Un medicament rep una advertència de caixa negra quan té reaccions adverses potencialment greus que poden conduir a l’hospitalització i la mort. Un avís de caixa negra també explica com les reaccions poden ser pitjors en determinats grups de persones, com ara per a dones embarassades o per a nens o persones grans.

Tots els medicaments dels Estats Units han de passar proves per obtenir l’aprovació de la FDA. Durant aquesta prova, un medicament pot tenir efectes secundaris que requereixin un avís de caixa negra abans d’anar al mercat. De vegades, durant aquests assaigs clínics de nous fàrmacs, és possible que no es descobreixin cap efecte secundari, ja que només es produeixen proves en uns quants milers de pacients. Podria haver-hi efectes secundaris més greus més tard, després que el medicament ja estigui aprovat, quan s’utilitzi en desenes o centenars de milers de pacients. Quan això passi, es poden afegir avisos de caixa negra al medicament després que hagi sortit al mercat.

On puc trobar avisos de caixa negra?

Tot i que apareixeran avisos de caixa negra a l’ampolla o a la fitxa del paquet d’un medicament, l’avís també apareixerà al full d’informació del pacient que la farmàcia proporciona quan s’omple la recepta.

Quins medicaments tenen una advertència de caixa negra?

Més de 600 medicaments tenen advertències de caixa negra i el 40% de les persones prenen almenys un medicament amb una advertència de caixa negra, diu Rick Rayl, R.Ph, el director de farmàcia de la Salut Comportamental Universitària de Denton a Texas. Aquests són alguns dels medicaments més freqüentment prescrits amb advertiments de caixa negra que apareixen a la guia de medicaments.

Classe de drogues	Nom del medicament	Motiu de l'advertència
Antidepressius / Inhibidors selectius de la recaptació de serotonina (ISRS)	Zoloft ( clorhidrat de sertralina ) Celexa ( bromhidrat de citalopram ) Prozac ( clorhidrat de fluoxetina )	Tots els antidepressius van rebre una advertència de caixa negra el 2004 per advertir als consumidors sobre un augment dels pensaments i comportaments suïcides associats a aquestes drogues per a persones amb problemes de salut mental.
Broncodilatadors / LABA i agents antiinflamatoris esteroides	Advair Diskus ( fluticasona salmeterol )	Augment del risc de morts associades a l'asma
Agents antipsicòtics diversos	Seroquel ( fumarat de quetiapina )	Augment de la mortalitat en persones grans que ho tenen psicosi relacionada amb la demència i augment de la suïciditat en nens a través d’adults joves
Alguns analgèsics / narcòtics	OxyContin ( oxicodona )	Dependència de la droga / addicció
Antibiòtics (fluoroquinolones)	Levaquin ( levofloxacina )	Risc de tendinitis i trencament del tendó a totes les edats
Antimetabolits o antagonistes de l'àcid fòlic	Metotrexat	Augment del risc de malaltia hepàtica en fase final

El medicament antiansietat Xanax no ho fa actualment tenen un avís de caixa negra. Tanmateix, això és una mica controvertit i hi ha peticions perquè totes les benzodiazepines tinguin advertiments de caixa negra relacionats amb esdeveniments de retirada adversos greus de l’aturada de la medicació.

Què cal fer si el vostre medicament té una advertència de caixa negra

Quan comenceu qualsevol recepta nova, és important revisar la informació de seguretat dels medicaments amb el vostre metge o farmacèutic. La decisió de prendre una recepta que tingui un advertiment de la caixa negra de la FDA no s’ha de prendre a la lleugera i s’ha de discutir amb el seu metge. Una conversa amb professionals sanitaris és la millor manera de determinar si el benefici del medicament supera el risc potencial en aquests escenaris.

Com passa amb tots els medicaments, hi ha un benefici i un cost a tenir en compte, diu Rayl. Consulteu el vostre farmacèutic amb preguntes que us ajudaran a decidir si aquest és el medicament adequat per a vosaltres.